Для открытие аптеки, будь то физическую или онлайн, вы должны соответствовать ряду требований. Подробно они описаны в Законе о лекарственных средствах в медицине и ПРИКАЗЕ № 28 от 09.12.2008 г. о структуре, порядке и организации аптечной работы, а также о номенклатуре лекарственных средств.
Перед открытие аптеки необходимо зарегистрировать компанию. Кроме того, вам нужно будет нанять главного фармацевта, если у вас его еще нет. Он должен работать на договор в соответствии с законодательством Болгарии, чтобы иметь возможность управлять и администрировать ваша аптека в соответствии с законом.
Заведующий аптекой должен быть главным фармацевтом или помощником фармацевта и не должен быть судим за преступления, связанные с осуществлением его профессиональной деятельности, преступления против собственности и поведения или умышленные преступления против личности; он должен иметь не менее одного года опыта работы главным фармацевтом.
срок выдачи гигиенического заключения РЗИ составляет 14 дней, а регистрация в Исполнительном агентстве по лекарственным средствам – 1 месяц.
Требования к помещению:
- Обязательно наличие внешней надписи «Аптека»;
- Они должны иметь отдельный вход и располагаться на первом этаже.
- Соблюдение минимального количества помещений и минимальной площади;
- Обеспечение необходимым оборудованием для хранения и приготовления лекарственных средств в аптеке;
Другие требования для открытие аптеки:
- Персонал в аптеке должен работать в рабочей обуви и белых фартуках, на которых нанесена фамилия, квалификация и должность человека.
- Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, хранятся отдельно таким образом, чтобы исключить визуальный доступ пациента/пользователя;
- Информация о выданном разрешении размещается на видном месте в приемной аптеки;
- При открытии аптеки необходимо иметь на видном месте информацию (адрес и режим работы) о ближайшей аптеке, в которой готовят лекарственные средства по основному и фармакопейному рецепту.
- Каждая аптека должна иметь на видном месте информацию (адрес, телефон и время работы) о контролирующих органах, на территории которых расположена аптека;
- Аптека имеет печать с номером и датой выдачи разрешения на розничную торговлю лекарственными средствами, которая проставляется на всех документах, связанных с реализацией лекарственных средств. • Медицинские изделия хранятся и продаются отдельно от других товаров в аптеке;
- Открывая аптеку, имейте в виду, что температура в помещениях и холодильниках ежедневно регистрируется и записывается в дневник;
- В аптеке ведется и хранится дневник выполненных рецептов;
- При открытии аптеки в помещении должны храниться следующие документы, которые предоставляются по требованию контролирующих органов:
- разрешение на розничную торговлю лекарственными средствами;
- лицензия на розничную торговлю и хранение лекарственных средств, содержащих наркотические вещества, если аптека получила разрешение на эту деятельность;
- копии документов о дееспособности и трудовых договоров с лицами, работающими в аптеке, а также соответствующие уведомления по ст. 62, абз. 3 Трудового кодекса;
- счета-фактуры или их копии, на которые были приобретены лекарственные средства;
- копии актов о проведенных проверках контролирующими органами
Мы в T&G Consulting готовы помочь вам начать свой бизнес.
