За откриване на аптека, независимо дали е физическа или онлайн, трябва да отговаряте на редица изисквания. Същите са подробно описани в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и НАРЕДБА No 28 от 09.12.2008 г. относно структурата, реда и организацията на аптечната работа, както и номенклатурата на лекарствените продукти.
Преди да пристъпите към отваряне на аптека трябва да направите регистрация на фирма. Освен това, ще трябва да наемете главен фармацевт, ако все още нямате такъв. Той е необходимо да бъде назначен на трудов договор в аптеката ви, за да може да я ръководи и управлява по смисъла на закона.
Ръководителят на аптеката трябва да бъде главен фармацевт, или помощник фармацевт. Tой не трябва да е бил осъждан за престъпления, свързани с практиката на неговата професия, престъпления срещу имущество и държане, или умишлени престъпления срещу лицето. Tой трябва да има поне една година опит като магистър фармацевт.
След като покриете описаното по-горе, следва да пристъпвате към същината на откриване на аптека. Започнете с получаването на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. За целта е нужно да подадете заявление по образец до Изпълнителна агенция по лекарствата. Същото трябва да отговаря на детайлните изисквания в ЗЛПХМ, както и на наредба № 28. След входирането му, ИАЛ (Изпълнителна агенция по лекарствата) служебно изискват хигиенно заключение, което се издава от РЗИ след проверка на място в обекта, който ще бъде регистриран като аптека. При положително становище от РЗИ, съответно от ИАЛ, аптеката ще бъде вписана в регистъра и може да осъществявате дейност чрез нея. Срокът за издаване на хигиенното заключение от РЗИ, е 14 дни, а регистрацията пред Изпълнителна агенция по лекарствата отнема 1 месец.
Ето и какви са изискванията по отношение на помещението:
- Задължително да има външен надпис “Аптека”;
- Трябва да имат самостоятелен вход и да са разположени на първи надземен етаж.
- Спазване на минималния брой на помещенията и минималната квадратура;
- Осигуряване на необходимото оборудване за съхранение и приготвяне на лекарствени продукти в аптеката;
Други изисквания за откриване на аптека:
- Персоналът в аптеката задължително работи с работни обувки и бели престилки, на които се поставя надпис с името, квалификацията и длъжността на лицето.
- Лекарствените продукти по лекарско предписание се съхраняват отделно по начин, възпрепятстващ визуален достъп на пациента/потребителя.
- На видно място в приемното помещение на аптеката се поставя информация относно издаденото разрешение;
- При откриване на аптека е нужно да има изложена на видно място информация (адрес и работно време) за най-близката аптека, където се приготвят лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура;
- Всяка аптека задължително има изложена на видно място информация (адрес, телефон и работно време) за контролните органи, на чиято територия се намира аптеката;
- Аптеката има печат, носещ номера и датата на издаденото разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. Той се поставя върху всички документи, свързани с отпускането на лекарствени продукти;
- Медицинските изделия се съхраняват и продават отделно от останалите продукти в аптеката;
- При откриване на аптека имайте предвид, че температурата в помещенията и хладилниците се отчита ежедневно и се вписва в дневник;
- В аптеката се води и съхранява дневник на изпълнените рецепти;
- При откриване на аптека, в помещението задължително се съхраняват следните документи, които се предоставят при поискване от контролните органи:
- разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти;
- лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, когато аптеката е получила разрешение за тази дейност;
- копия от документите за правоспособност и от трудовите договори с работещите в аптеката лица, както и съответните уведомления по чл. 62, ал. 3 от Кодекса на труда;
- фактурите или копие от тях, с които са закупени лекарствените продукти;
- копия от доклади за извършени инспекции от контролните органи
Ние от T&G Consulting сме насреща да Ви асистираме при стартирането на Вашия бизнес – свържете се с нас.