отваряне на аптекаЗа отваряне на аптека, независимо дали е физическа или онлайн, трябва да отговаряте на редица изисквания. Същите са подробно описани в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и НАРЕДБА No 28 от 09.12.2008 г. относно структурата, реда и организацията на аптечната работа, както и номенклатурата на лекарствените продукти.

Преди да пристъпите към отваряне на аптека трябва да регистрирате фирма. Освен това, ще трябва да наемете главен фармацевт, ако все още нямате такъв. Той е необходимо да бъде назначен на трудов договор в аптеката ви, за да може да я ръководи и управлява по смисъла на закона.

Ръководителят на аптеката трябва да бъде главен фармацевт, или помощник фармацевт. Tой не трябва да е бил осъждан за престъпления, свързани с практиката на неговата професия, престъпления срещу имущество и държане, или умишлени престъпления срещу лицето. Tой трябва да има поне една година опит като магистър фармацевт.

След като покриете описаното по-горе, следва да пристъпвате към същината на откриване на аптека. Започнете с получаването на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. За целта е нужно да подадете заявление по образец до Изпълнителна агенция по лекарствата. Същото трябва да отговаря на детайлните изисквания в ЗЛПХМ, както и на наредба № 28. След входирането му, ИАЛ (Изпълнителна агенция по лекарствата) служебно изискват хигиенно заключение, което се издава от РЗИ след проверка на място в обекта, който ще бъде регистриран като аптека. При положително становище от РЗИ, съответно от ИАЛ, аптеката ще бъде вписана в регистъра и може да осъществявате дейност чрез нея. Срокът за издаване на хигиенното заключение от РЗИ, е 14 дни, а регистрацията пред Изпълнителна агенция по лекарствата отнема 1 месец.

Ето и какви са изискванията по отношение на помещението:

  • Задължително да има външен надпис “Аптека”;
  • Трябва да имат самостоятелен вход и да са разположени на първи надземен етаж.
  • Спазване на минималния брой на помещенията и минималната квадратура;
  • Осигуряване на необходимото оборудване за съхранение и приготвяне на лекарствени продукти в аптеката;

Други изисквания за откриване на аптека:

  • Персоналът в аптеката задължително работи с работни обувки и бели престилки, на които се поставя надпис с името, квалификацията и длъжността на лицето.
  • Лекарствените продукти по лекарско предписание се съхраняват отделно по начин, възпрепятстващ визуален достъп на пациента/потребителя.
  • На видно място в приемното помещение на аптеката се поставя информация относно издаденото разрешение;
  • При откриване на аптека е нужно да има изложена на видно място информация (адрес и работно време) за най-близката аптека, където се приготвят лекарствени продукти по магистрална и фармакопейна рецептура;
  • Всяка аптека задължително има изложена на видно място информация (адрес, телефон и работно време) за контролните органи, на чиято територия се намира аптеката;
  • Аптеката има печат, носещ номера и датата на издаденото разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. Той се поставя върху всички документи, свързани с отпускането на лекарствени продукти;
  • Медицинските изделия се съхраняват и продават отделно от останалите продукти в аптеката;
  • При откриване на аптека, имайте предвид, че температурата в помещенията и хладилниците се отчита ежедневно и се вписва в дневник;
  • В аптеката се води и съхранява дневник на изпълнените рецепти;
  • При откриване на аптека, в помещението задължително се съхраняват следните документи, които се предоставят при поискване от контролните органи:
    1. разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти;
    2. лицензия за търговия на дребно и съхраняване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, когато аптеката е получила разрешение за тази дейност;
    3. копия от документите за правоспособност и от трудовите договори с работещите в аптеката лица, както и съответните уведомления по чл. 62, ал. 3 от Кодекса на труда;
    4. фактурите или копие от тях, с които са закупени лекарствените продукти;
    5. копия от доклади за извършени инспекции от контролните органи

Ние от T&G Consulting сме насреща да Ви асистираме при стартирането на Вашия бизнес – СВЪРЖЕТЕ СЕ С НАС :